Good clinical practice (GCP) is een internationale standaard die bepaalt hoe medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen uitgevoerd moet worden. Het waarborgt dat de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen altijd voorop staan, en dat de onderzoeksresultaten betrouwbaar zijn. GCP is wereldwijd van toepassing op elke klinische studie, en instanties als de EMA en FDA houden toezicht op naleving. Meer weten over medisch onderzoek? Bekijk ook wat is medisch onderzoek voor een uitgebreide uitleg.
Bij klinisch onderzoek creëren richtlijnen duidelijke kaders voor verantwoord en nauwkeurig onderzoek. Good clinical practice omvat afspraken over het vragen van toestemming aan deelnemers, het correct vastleggen van gegevens, het volgen van vaste onderzoeksprotocollen en het uitvoeren van grondige kwaliteitscontroles. Zo blijft het proces ethisch verantwoord en bruikbaar voor zowel zorgprofessionals als patiënten. Wil je weten wat een klinische studie inhoudt? Lees dan wat is een klinische studie.
Er zijn een aantal kernprincipes binnen good clinical practice waar geen enkele onderzoeker of instelling omheen kan. Denk aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, het zorgvuldig en volledig documenteren van het gehele onderzoeksproces, open en eerlijke communicatie tussen alle betrokkenen en het actief beperken van mogelijke risico’s voor proefpersonen. Voordat een onderzoek mag starten, moet het bovendien eerst worden beoordeeld door een onafhankelijke ethische commissie. Lees meer over hoe je als proefpersoon betrokken kunt raken bij onderzoek.
Good clinical practice is wereldwijd verplicht vanwege internationale afspraken en wetgeving, zoals de ICH-GCP richtlijnen en Europese regulaties. Hierdoor zijn deelnemers aan klinische studies overal optimaal beschermd. Onderzoeksorganisaties zoals ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven en universiteiten riskeren sancties als ze zich niet aan GCP houden. Wil je meer weten over de fases van klinisch onderzoek? Lees dan verder op fase 1 onderzoek of de andere onderzoekfases.
Audits en inspecties zijn een vast onderdeel van het waarborgen van kwaliteit binnen klinisch onderzoek. Tijdens zo’n controle wordt nauwkeurig bekeken of het onderzoeksteam zich aan alle GCP-richtlijnen heeft gehouden. Er wordt gelet op onder andere hoe deelnemers zijn geïnformeerd, hoe gegevens zijn opgeslagen, of er afwijkingen van het protocol zijn geweest en of alle documentatie compleet is. Op deze manier blijven onderzoeksresultaten betrouwbaar en zijn proefpersonen goed beschermd. Meer lezen over veiligheid? Bekijk is medisch onderzoek veilig.
Ieder teamlid dat betrokken is bij klinisch onderzoek dient regelmatig een GCP-training te volgen. Trainingen houden zorgprofessionals op de hoogte van de nieuwste ontwikkelingen en regelgeving, beperken de kans op fouten in het proces, en bevorderen een snelle goedkeuring van onderzoeksprotocollen door ethische commissies. Een actueel GCP-certificaat is in veel gevallen zelfs een formele eis om aan medisch-wetenschappelijk onderzoek deel te nemen. Wil je weten welke soorten onderzoek mogelijk zijn? Lees dan over betaald medisch onderzoek.
Good clinical practice vormt de ruggengraat van verantwoord en kwalitatief medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het beschermt deelnemers, waarborgt de kwaliteit van onderzoeksgegevens en maakt internationale samenwerking in de gezondheidszorg mogelijk. Zo blijft good clinical practice essentieel voor ethiek, innovatie en medische vooruitgang. Meer over waarborgen in onderzoek vind je bij hoe werkt bloedonderzoek en gerelateerde onderwerpen.
Geld op een wijze manier investeren, verdienen, besparen, beleggen, uitgeven, ontvangen én lenen met behulp van betrouwbaar onderzoek. Dat is de missie van de redactie van MAO. Wij onderzoeken de voor- en nadelen van instanties, aanbieders en banken en rapporteren onze bevindingen in heldere, begrijpbare taal. Gebruik de vele honderden artikelen in onze kennisbank voor je eigen doeleinden en bereik ze.
