Fase 2 onderzoek is een klinische studie die plaatsvindt nadat een nieuw medicijn of behandeling veilig is bevonden voor mensen, maar vóórdat het officieel wordt goedgekeurd voor algemeen gebruik. In deze fase wordt met name gekeken naar de werkzaamheid van het middel en mogelijke bijwerkingen. Dit gebeurt meestal bij een groep van 100 tot 300 patiënten die daadwerkelijk de aandoening hebben waarvoor het medicijn of de behandeling bedoeld is. Wil je meer weten over de verschillende fasen van klinisch onderzoek? Kijk dan op wat is een klinische studie.
Fase 2 onderzoek is een essentiële schakel binnen de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en behandelingen. Tijdens deze fase wordt het middel voor het eerst getest op echte patiënten die lijden aan de betreffende aandoening. Daarbij staat niet alleen de verdere veiligheid op de voorgrond, maar vooral het aantonen van het gewenste gezondheidsvoordeel. De uitkomsten bepalen of het middel verder kan naar fase 3 onderzoek, de volgende grootschalige effectiviteitsstudie. Op deze manier wordt bepaald welke middelen kansrijk genoeg zijn voor verdere ontwikkeling.
Het primaire doel van een fase 2 onderzoek is de werkzaamheid vaststellen: werkt het middel zoals bedoeld bij de doelgroep en wat is de optimale dosering? Daarnaast blijft veiligheid een belangrijke pijler, want alle mogelijke bijwerkingen en risico’s worden grondig geanalyseerd. Fase 2 studies zijn doorgaans kleinschaliger, met enkele honderden deelnemers, en duren meestal van enkele maanden tot maximaal twee jaar. Meer informatie over de verschillende typen klinisch onderzoek vind je op wat is medisch onderzoek.
Waar bij fase 1 onderzoek de focus vooral ligt op veiligheid, meestal bij gezonde vrijwilligers, verschuift bij fase 2 onderzoek de aandacht naar patiënten met de betreffende aandoening. Hier wordt de effectiviteit getest en gekeken of het gewenste effect daadwerkelijk optreedt. Vervolgens vindt in fase 3 onderzoek de bevestiging plaats, in een veel grotere groep en vaak over langere tijd, om de effectiviteit en veiligheid definitief vast te stellen voordat markttoelating mogelijk is.
Fase 2 studies richten zich op patiënten die daadwerkelijk aan de ziekte of aandoening lijden waarop het onderzoeksmiddel gericht is. Voor deze groep kan deelname betekenen dat ze eerder toegang krijgen tot innovatieve behandelingen die anders nog niet beschikbaar zijn. Uiteraard is deelname altijd vrijwillig en moeten patiënten voldoen aan strenge selectiecriteria. Kijk voor meer informatie over deelnemen aan onderzoek bij proefpersonen gezocht of lees hoe je proefpersoon kunt worden.
Wanneer de resultaten van fase 2 onderzoek veelbelovend zijn, volgt meestal een grotere en langdurigere fase 3 studie. In deze fase wordt het medicijn bij duizenden patiënten getest om zowel werking als veiligheid definitief vast te stellen. Soms kunnen, op basis van sterke fase 2 resultaten, al vroege aanvragen voor goedkeuring worden ingediend bij instanties als de EMA of FDA. Meer over de weg naar markttoelating lees je op fase 3 onderzoek.
Zonder fase 2 onderzoek kunnen we niet zeker weten of een nieuwe behandeling echt effectief is en geschikt is voor de beoogde doelgroep. Deze fase zorgt ervoor dat alleen de veiligste en meest kansrijke middelen verder worden ontwikkeld. Zo dragen fase 2 studies direct bij aan de voortdurende verbetering van behandelingen binnen de gezondheidszorg. Wil je verdiepen in ander type medisch onderzoek? Lees dan ook over wat is medisch onderzoek.
Geld op een wijze manier investeren, verdienen, besparen, beleggen, uitgeven, ontvangen én lenen met behulp van betrouwbaar onderzoek. Dat is de missie van de redactie van MAO. Wij onderzoeken de voor- en nadelen van instanties, aanbieders en banken en rapporteren onze bevindingen in heldere, begrijpbare taal. Gebruik de vele honderden artikelen in onze kennisbank voor je eigen doeleinden en bereik ze.
