Meedoen aan een geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenonderzoek (ook wel medisch onderzoek voor geld)

Wat houdt meedoen aan een geneesmiddelenonderzoek nu precies in? Wat kun je nu echt verwachten wanneer je meedoet aan een medisch onderzoek? En wat verdient het?

Veel mensen vinden meedoen aan een medisch onderzoek spannend, vooral omdat ze niet precies weten wat hen te wachten staat. Veel mensen zijn bang dat er van alles zomaar getest wordt en dit grote gevolgen voor hun gezondheid heeft. Dit is echter niet het geval. In dit artikel vertellen we alles over wat je kunt verwachten van meedoen aan een geneesmiddelenonderzoek.  

Geneesmiddelenonderzoek (lab)
Geneesmiddelenonderzoek (lab)

Hoe werkt een medisch geneesmiddelenonderzoek?

Bij klinisch onderzoek wordt gezocht naar betere manieren om ziekten en aandoeningen te behandelen of te voorkomen. Dit gebeurt bijvoorbeeld door (nieuwe) geneesmiddelen te testen op patiënten of gezonde vrijwilligers onder gecontroleerde toezicht.

Het kan ook gaan om combinaties van geneesmiddelen met bijvoorbeeld therapieën of medische hulpmiddelen. Klinisch of medisch onderzoek is dus alles betreft mensgebonden (wetenschappelijk) onderzoek.

Klinisch geneesmiddelenonderzoek is zodoende onderzoek dat in het ziekenhuis wordt uitgevoerd. Dit kan ook bij de huisarts plaatsvinden. Hierbij zijn patiënten of gezonde vrijwilligers betrokken. Geneesmiddelenonderzoek kan naast de behandeling van (symptomen van) een ziekte ook gefocust zijn op andere vraagstukken zoals:

  • een betere behandeling van de patiënten verschaffen;
  • de manier waarop de ziekte zich ontwikkelt;
  • het stellen van een verbeterde diagnose;
  • het verloop van de ziekte te voorspellen door het vinden van bepaalde stoffen;
  • de manier waarop symptomen of klachten gereduceerd worden;
  • het onderscheiden van verschillende vormen van de ziekte; 
  • het onderzoek.

Elk nieuw geneesmiddel moet een aantal onderzoeksfasen doorlopen, voordat het toegestaan is om het medicijn op de markt te verkopen. Tijdens deze fasen wordt onder andere onderzocht of het middel effectief is en dus symptomen verlicht of ziekten elimineert. Daarnaast wordt ook de veiligheid van het middel onderzocht. We bespreken deze fasen later in het artikel. 

Man en vrouw medisch onderzoek
Man en vrouw medisch onderzoek

Deelname aan een medisch onderzoek kan veel patiënten helpen. Het geeft ze de beschikking over innovatieve geneesmiddelen in ontwikkeling. Het kan veel baat hebben bij hun (chronische) ziekten. Echter ook wanneer proefpersonen zelf geen baat (meer) bij de ontwikkeling van het geneesmiddel hebben, hopen zij op een betere toekomst voor anderen. En tenslotte kun je ook goed verdienen wanneer je meedoet aan een medisch onderzoek. Ook dit bespreken we later in het artikel.

Van testen tot medicijn

Medicijnen hebben we nodig om ziekten te reduceren of te bestrijden. Ze nemen symptomen weg of elimineren ziekten. Medicijnen zijn en worden steeds belangrijker. Steeds meer vormen van welvaartsziekten nemen toe in deze tijd. Welvaartsziekten zijn leefstijlgerelateerde aandoeningen: chronische ziekten, veelal veroorzaakt door veranderingen in leefstijl als gevolg van de toegenomen welvaart. Denk bijvoorbeeld aan hart- en vaatziekten door onder andere eten met meer vetten, suikers of andere gifstoffen of vervuilde lucht. 

Ook andere ziekten worden steeds vaker bestreden door het gebruik van innovatieve medicijnen. Het duurt echter jaren voordat een nieuw geneesmiddel op de markt gebracht mag worden.

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is een langdurig en prijzig proces. Naast dat het veel tijd en geld kost, is er ook veel mankracht nodig. Zowel onderzoekers en artsen, als patiënten en gezonde proefpersonen. 

De totale ontwikkelingsduur van één medicijn of vaccin is gemiddeld 10 tot 16 jaar. De kosten voor de ontwikkeling van één geneesmiddel bedragen gemiddeld meer dan 1 miljard euro. En een nieuwe manier van toedienen van het geneesmiddel kost gemiddeld 30 tot 50 miljoen euro. De kosten voor geavanceerde vormen van toedienen van het geneesmiddel kunnen tot 300 miljoen euro oplopen.

Dit zijn dus enorme bedragen en vergt vele jaren ontwikkeling. Het geneesmiddel gaat door verschillende fasen omdat het wordt onderzocht, getest en veiliggesteld voor de bevolking. 

Wanneer het medicijn in de eerste fase effectief en veilig is bevonden, wordt het getest op patiënten en/of proefpersonen. Daarbij kijken de onderzoekers hoe het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam en wat de werking en/of bijwerkingen zijn.

De artsen en onderzoekers kijken of het geneesmiddel effectief is en wat de juiste dosis van het middel is. Wanneer alle testresultaten goed zijn, vormen al deze resultaten samen een omvangrijk dossier. Dit dossier gaat naar het ‘College ter Beoordeling van Geneesmiddelen’. Deze commissie beoordeelt of nieuwe medicijnen daadwerkelijk op de Nederlandse markt verkocht mogen worden. Bij goedkeuring wordt het medicijn geregistreerd als officieel geneesmiddel en mogen artsen het aan hun patiënten voorschrijven.

Medisch onderzoek (foto)
Medisch onderzoek (foto)

De fasen bij een geneesmiddelenonderzoek 

Er zijn verschillende fasen waar een nieuw geneesmiddel doorheen moet, om uiteindelijk op de markt verkocht te mogen worden. 

Voor deze fasen vindt eerst het ontwikkelingsstadium van het medicijn plaats. Het geneesmiddel wordt in verschillende varianten in een laboratorium onderzocht en op dieren getest. Uit dit onderzoek komt van deze verschillende varianten één middel met de hoogste concentratie werkzame stoffen naar boven. Dit middel is dan het best geschikt (en het veiligst) voor onderzoek op mensen. 

Dit brengt ons bij het begin van het geneesmiddelenonderzoek. Dit kan zeer lang duren (gemiddeld 7 jaar) en heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen te onderzoeken bij patiënten. Klinisch geneesmiddelenonderzoek gebeurt in vier fasen. We hebben deze fasen voor je in een tabel gezet. 

Fase éénIn de eerste fase wordt de verdraagbaarheid van de actieve stof(fen) in het middel op een geringe groep proefpersonen onderzocht. In de meeste gevallen zijn dit gezonde vrijwilligers. Tijdens dit onderzoek wordt gekeken hoe het middel werkt in het lichaam, hoe het wordt gemodificeerd en hoe het medicijn het lichaam weer verlaat.
Fase tweeVervolgens wordt de effectiviteit van het middel op ziekte, de mate van veiligheid, de bijwerkingen en de optimale dosis van de actieve stof onderzocht. Dit wordt onderzocht bij enkele tientallen tot honderden patiënten. Vaak zijn dit placebo-onderzoeken. Dit zijn onderzoeken waarbij één van de twee middelen geen werking heeft. 
Fase drie In de derde fase wordt de actieve stof in het middel onderzocht door het voor een langere periode toe te dienen bij een grote groep. Denk hierbij aan enkele honderden tot vele duizenden patiënten. De actieve stof(fen) wordt (worden) gecontroleerd op bijwerkingen. Ook de effectiviteit op de ziekte wordt vergeleken met een bestaande behandeling / middel of een placebo.
Fase vierTenslotte wordt het geneesmiddel geregistreerd. Wanneer een geneesmiddel op de markt is gebracht, gaat het onderzoek met dit middel nog steeds verder. Er wordt constant gekeken of er (zeldzame) bijwerkingen zijn en er wordt gekeken naar de werking en veiligheid van het middel. Dit wordt in aparte subgroepen patiënten gedaan. Naar aanleiding hiervan wordt eventueel de bijsluiter bijgewerkt.

Hoe wordt jouw veiligheid gegarandeerd? 

Je weet nu hoe een onderzoek tot stand komt en welke fasen er doorlopen worden. De onderzoekers testen in verschillende fasen hun middel en stellen vast of het effectief is of niet. Wanneer je meedoet aan zo’n onderzoek, is het belangrijk dat jouw veiligheid tijdens het testen voorop wordt gesteld. Daarom moet elk onderzoek bij patiënten of proefpersonen voldoen aan bepaalde eisen, om jouw veiligheid ook daadwerkelijk te kunnen waarborgen. De onderzoeken moeten namelijk voldoen aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Deze wet geeft de volgende definitie van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen:

Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen (CCMO, 2001).’

Uitslag geneesmiddelenonderzoek
Uitslag geneesmiddelenonderzoek

Toestemmingsprocedure geneesmiddelenonderzoek

Wanneer je mee wilt doen aan een geneesmiddelen onderzoek moet je eerst de toestemmingsprocedure van het onderzoek doorlopen. Je wordt als eerste geïnformeerd met het doel, de aard, de duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van je deelname. Dit is het zogeheten ‘informed consent’ en is van groot belang voordat je meedoet aan een medisch onderzoek. 

Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat.

Je krijgt altijd eerst een informatiebrief gestuurd met alle belangrijke punten betreffende het onderzoek. Hierin staan het onderzoek en de mogelijke risico’s en bezwaren uitgelegd. In deze brief moet ook de mogelijkheid van een mondelinge toelichting worden aangeboden. Op deze wijze kun je zorgvuldig over je deelname aan het onderzoek nadenken. Wanneer je overtuigd bent van je deelname geef je hiervoor schriftelijk toestemming door het toestemmingsformulier bij de informatiebrief te ondertekenen.

Onafhankelijke commissies bij medisch onderzoek

De meeste geneesmiddelen onderzoeken vallen onder de verantwoordelijkheid van een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie. Deze commissie is vaak plaats en soort afhankelijk. 

In speciale gevallen van een medisch onderzoek naar geneesmiddelen, zoals bepaalde vaccins (denk aan het Coronavaccin), gentherapie of onderzoek bij kinderen geeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een goedkeuring. Als de CCMO een onderzoek beoordeelt, beoordeelt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of zij op de juiste wijze gehandhaafd hebben. Voor alle aangewezen regels over medisch onderzoek van de overheid kun je via deze link een PDF downloaden.

De betreffende toetsende commissie beoordeelt op het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Verder wordt ook gekeken hoeveel belasting de deelnemers moeten afdragen en naar de risico’s en bezwaren van deelname aan het onderzoek. De commissie volgt het verloop van het onderzoek en kan op ieder moment, door een specifieke reden, de goedkeuring intrekken. Een onderzoek moet dan aangepast of eventueel gestopt worden.

Inspecties op geneesmiddelen onderzoek

Onderzoeken worden veel gecontroleerd. Het betreft immers medicijnen welke test worden op mensen en bedoeld zijn voor grootschalig gebruik door mensen. Daarom worden deze onderzoeken grondig gecontroleerd. Zo wordt jouw veiligheid gewaarborgd. 

Medisch onderzoek (dokter)
Medisch onderzoek (dokter)

De controles liggen vooral bij de commissies die ook toestemming voor het onderzoek hebben gegeven. Deze commissies voeren inspecties uit op twee manieren: risicotoezicht (inspecties) en incidententoezicht (meldingen). Bij risicotoezicht bepaalt de commissie proactief waar de grootste risico’s liggen (denk bijvoorbeeld aan een medicijn voor een groot deel van de bevolking). Op basis hiervan wordt een keuze gemaakt welke organisaties en studies er geïnspecteerd worden.

Incidententoezicht is echter reactief toezicht. Wanneer er veel meldingen of signalen worden gegeven over een bepaald onderzoek, studie of organisatie, moet de betreffende commissie ingrijpen en hierop controleren. Meldingen worden bijvoorbeeld gegeven door testpersonen, of andere organisaties. 

Ook kunnen er internationale inspecties uitgevoerd worden. 

Betrokken partijen bij medisch onderzoek 

Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: 

  • de opdrachtgever. Dit kan zijn de industrie, niet-commerciële instelling of sponsor zijn;
  • de onderzoeker die het onderzoek uitvoert (bijvoorbeeld een specialist of huisarts);
  • de derde partijen: deze kunnen worden ingehuurd door de opdrachtgever. Hier vallen onder andere Contract Research Organisations (CRO’s), apotheken, laboratoria en producenten van geneesmiddelen voor onderzoek;
  • de proefpersoon. Dit is de deelnemer/tester aan het onderzoek.

Inzage in de medische gegevens van proefpersonen door anderen

Om mee te doen aan een geneesmiddelen onderzoek moet je instemmen met inzage van al jouw medische gegevens door een verschillende partijen. Het gaat dan onder andere om de de commissie die toestemming voor het onderzoek heeft verleend, een ingehuurde controleur van het onderzoek of de toezichthoudende autoriteiten. 

De genoemde partijen mogen dit doen om gegevens te controleren en te verifiëren. Zo kunnen deze partijen de betrouwbaarheid, herleidbaarheid en juistheid van de gegevens van proefpersonen controleren. Zo wordt het onderzoek valide en betrouwbaar uitgevoerd, maar wordt jouw gezondheid en veiligheid ook gewaarborgd.

Verschillende redenen om proefpersoon te zijn bij een medisch onderzoek

Er zijn jaarlijks duizenden mensen die meedoen aan een medisch geneesmiddelenonderzoek. Er worden verschillende redenen genoemd om deel te nemen, zoals: 

  • de patiënten of zieken in Nederland een beter leven geven; 
  • je veel tijd over hebt en deze nuttig en leuk wilt besteden; 
  • het ontvangen van een vergoeding. Meedoen aan geneesmiddelen­onderzoek is een mooie verdienste voor alle betrokkenen.

Geld verdienen met medisch onderzoe

Bij veel onderzoeken waar je een medicijn test, krijg je een vergoeding of tegemoetkoming. Deze tegemoetkoming is natuurlijk per onderzoek of organisatie anders opgebouwd. Echter zijn er vaak overeenkomsten in opbouwing te vinden. Zo krijg je bij veel partijen een tegemoetkoming wat bestaat uit verschillende delen, namelijk: een dag-, nacht- en/of reiskostenvergoeding. Het bedrag van de nacht- en dagvergoeding is afhankelijk van de intensiteit van de dag (aantal onderzoeken), de duur en een eventueel verblijf in het ziekenhuis. Al deze punten worden meegewogen in de hoogte van een vergoeding. Je krijgt dus daadwerkelijk passende vergoeding voor de ‘moeite’ die jij als proefpersoon er voor moet doen. 

Het is dus niet zo dat een onderzoek waar meer vergoeding wordt gegeven, gevaarlijker is of meer risico’s met zich meedraagt. Hier mogen organisaties hun prijzen niet op baseren (ze mogen zelfs niet een onderzoek uitvoeren dan).

Let er op dat je over de vergoeding die je ontvangt voor het deelname aan een medisch onderzoek belasting betaald. Dit moet opgegeven worden in je aangifte inkomstenbelasting als ‘inkomsten uit overige werkzaamheden.’ Het onderzoekscentrum die jou betaald heeft, zal dit ook aan de belastingdienst doorgeven. 

  • Kan ik tijdens het onderzoek ook vroegtijdig stoppen? 

Wanneer je, door welke reden dan ook, wilt stoppen met het onderzoek is het volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) altijd toegestaan om vroegtijdig het onderzoek te beëindigen. Een reden kan zijn dat je toch te onzeker bent of om een andere reden niet meer het onderzoek kunt afronden. Je kunt altijd aangeven dat je eerder wilt stoppen met het onderzoek, zonder een reden hiervoor aan te geven. 

  • Hoe hoog is de vergoeding die ik krijg als ik meedoe aan een geneesmiddelenonderzoek? 

De hoogte van de vergoeding hangt van verschillende factoren af. Zo krijg je een hogere vergoeding wanneer je langer in het ziekenhuis moet blijven of meerdere testen op een dag moet doen. Een gemiddelde vergoeding is tussen de 70 en 120 euro per dag. Het ligt vooral aan de instantie waar je meedoet aan een medisch geneesmiddelenonderzoek en welke criteria zij stellen voor de opbouw van je vergoeding. De hoogte van een vergoeding heeft niks te maken met het risico wat het bij zich draagt. Volgens de Nederlandse wetten mag een instantie niet meer geld bieden wanneer het risico van het onderzoek hoger is. In veel situaties mogen zij dan niet eens onderzoeken. 

  • Hoe groot is de kans dat ik blijvende schade of ziekte houd? 

De kans op blijvend letsel of blijvende schade of ziekte is klein. Dit komt doordat elk medisch onderzoek voor geneesmiddelen in Nederland aan verschillende regels en wetten moet voldoen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)). Daarnaast moeten zij ook goedgekeurd worden door speciale commissies hiervoor. Ook kunnen instanties tijdens het uitvoeren van het onderzoek onderzocht en gecontroleerd worden, om te zorgen dat jouw veiligheid en gezondheid altijd gewaarborgd wordt. 

  • Hoe groot is de kans dat ik kom te overlijden als ik meedoe aan een geneesmiddelenonderzoek? 

De kans dat je komt te overlijden tijdens je deelname aan een medisch onderzoek voor geneesmiddelen is klein. Dit komt doordat elk medisch onderzoek voor geneesmiddelen in Nederland aan verschillende regels en wetten moet voldoen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)). Daarnaast moeten zij ook goedgekeurd worden door speciale commissies hiervoor. Ook wordt tijdens het onderzoek alle behandelingen onderzocht en gecontroleerd door de toetsende commissies. Zo zorgen ze ervoor dat jouw veiligheid en gezondheid altijd gewaarborgd wordt. 

  • Wat gebeurt er als verschillende partijen mijn medisch dossier inzien?

Verschillende partijen die verbonden zijn bij het medisch onderzoek voor geneesmiddelen moeten jouw medisch dossier inzien. Dit doen ze om specifieke ziekten, klachten of medicijnen die jij hebt of gebruikt in kaart te brengen. Doordat deze partijen precies weten hoe jouw gezondheid in elkaar steekt, kunnen ze een passend onderzoek verrichten zonder jouw gezondheid in gevaar te brengen. In een medisch dossier staat bijvoorbeeld of je speciale medicijnen gebruikt die misschien niet altijd in combinatie met andere medicijnen gebruikt kunnen worden. Doordat de partijen dit inzien kunnen ze specifiek en veilig testen, zonder het risico te nemen dat je verkeerde middelen binnen krijgt. 

De partijen mogen voor geen enkel ander doeleinden jouw medische gegevens gebruiken, tenzij dit anders is aangegeven in jouw toestemmingsprocedure (het geen wat je ondertekent hebt). Lees daarom altijd goed de informatie boeken, toestemmingsprotocol en het contract door. Zo kom je niet voor verrassingen te staan.